Patentaufhebung

Stellungnahme zu Patentaufhebungen

Die Kosten für Forschung und Entwicklung (F & E) müssen im Gleichgewicht mit den erwarteten Umsätzen und Einnahmen (S & I) stehen. Wenn eine solche Situation aus dem Gleichgewicht gerät, z. Durch die Festlegung toxischer Preise für ein bestimmtes Medikament müssen rechtliche Aspekte des Betrugs berücksichtigt werden.
Die finanzielle Toxizität hat die Diskussion der Regulierungsbehörden erreicht (https://www.docfind.ch/PharmaEuropU…052016.pdf) und kann zu einer Situation führen, in der eine angemessene Verwendung solcher Medikamente rationiert werden muss (behördliche Beschränkung).
Pharmaunternehmen können ihre Produkte in vielen Märkten, einschließlich den USA (https://www.aarp.org/content/dam/aa…health.pdf) und Europa, zu Preisen anbieten. Und die Einzelhandelspreise steigen und steigen.
Die deutschen politischen Behörden und Pharmaunternehmen haben über die Beschränkung der Kosten für neue Medikamente auf 0,5 Mia € pro Jahr verhandelt (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/).
Pharmaunternehmen sind jedoch wichtige Akteure in den Volkswirtschaften und im Gesundheitswesen. Dies stärkt ihre Macht bis zu einer Situation, in der das Gleichgewicht zwischen den finanziellen Möglichkeiten der Volkswirtschaften und der pharmazeutischen Finanzgier verloren geht.
Die Weltgesundheitsorganisation sagt: „Die Regierungen müssen Strategien entwickeln und geeignete Gesetze und Sanktionen einführen, um Korruption und kriminelle Aktivitäten zu reduzieren“ (https://www.aarp.org/content/dam/aa…health.pdf).

Wie können toxische Preise definiert und für Strafanzeigen zugänglich gemacht werden?

Toxische Preise können auf zwei Arten ermittelt werden, wenn wir den finanziellen Input und Output eines Pharmaunternehmens berücksichtigen. Auf der Input-Ebene zählen wir die Kosten aufgrund von F & E-, Marketing- und regulatorischen Rahmenbedingungen. Auf der Produktionsebene können wir im Laufe der Zeit weltweit realisierte Umsätze beobachten oder die erwarteten Umsätze pro Zeitraum schätzen. Mit beiden Methoden können Schätzungen zu Input und Output vorgenommen und die Wahrscheinlichkeit von Diskrepanzen zwischen ihnen ermittelt werden.
Für die Schweiz gilt: Wucher im Strafgesetzbuch, Artikel 157 STG, Antitrust-Gesetz (Kartellgesetz)
https://www.admin.ch/opc/de/classif…index.html; Patentrecht: https://www.admin.ch/opc/de/classif…index.html; Art. 32 B. Enteignung des Patentes: 1. Wenn das öffentliche Interesse es verlangt, kann der Bundesrat das Patent ganz oder zum Teil enteignen. 2. Der Enteignete hat Anspruch auf volle Entschädigung, welche im Streitfall vom Bundesgericht festgesetzt wird.
Ein weiteres Problem betrifft die konkrete Berechnung toxischer Pharmapreise, wie wir dies am Reclaim Democracy Kongress des Denknetzes dargelegt haben: https://www.reclaim-democracy.org/w…manens.pdf. Bei den konkreten Berechnungen ist der Effekt der Therapie idealerweise auf der Patientenebene zu beobachten, und dieser Effekt ist bei gleicher Wirkung umso höher, je kränker oder je risikobehafteter eine Person ist, wir nennen dies PEP für personalized pricing (https://docfind.ch/PEPPricing.pdf).

Ist die Gesellschaft für Big Pharma toxisch?

Vor dem Hintergrund der Kosteneffektivität pharmazeutischer Produkte stellen wir immer wieder fest, dass die Kosteneffektivität falsch beurteilt wird (https://docfind.ch/VEMSHarvoni052015.pdf). Mit den mRNA Impfstoffen ist die Kosteneffektivität kaum zu übertreffen, das heisst, die Grenze toxischer Preise ist in Anbetracht des Schutzes ganzer Bevölkerungen und deren Wirtschaftskraft extrem hoch. Wenn wir die Pharmapreise in die Perspektive setzen zu der Kosteneffektivität, welche nicht wie heute üblich nur die medizinischen Kosten umfassen kann, wie wir in einer eigenen Arbeit kürzlich aufgezeigt haben (https://smw.ch/article/doi/smw.2021.20498), dann stellt sich die Frage, ob die Perzeption toxischer Preise nicht einfach durch den Artefakt der nicht evidenz-basierten Konstruktionen der Gesundheitsökonomie erzeugt werden, um insgesamt die hohe Kosteneffektivität des Gesundheitswesens zu diskreditieren. Das Zusammenspiel von Staaten, Hochschulen und Big Pharma ist in der Erzeugung protektiver Pharmazeutika dermassen hocheffizient, dass Veränderungen im Bereich der Anreize wirklich sehr gut abgestützt sein müssen.

Zeitweise Aufhebung des Patentschutzes für Covid-Impfstoffe

Ich kann an dieser Stelle keine Empfehlung abgeben, ob dieser Schritt klug ist. Der potentielle Schaden einer solchen Massnahme kann jedenfalls enorm sein, immerhin sind es die Aussichten auf hohe Gewinne, die schon im April 2020 hochpotente Impfstoffe gegen Covid-19 verfügbar machten und es waren die Regierungen dieser Welt, die durch die viel zu zögerliche Verwendung dieser Produkte für die Hauptschäden der Pandemie verantwortlich sind. In Anbetracht künftiger Bedrohungen durch Pandemien hat die Weltbevölkerung ein vitales Interesse an höchstmöglicher Effizienz in der Impfproduktion. Zentral dabei muss bleiben, dass die Aufhebung des Patentschutzes nicht zu einem Vertrauensverlust in die Impfstoffe wegen Problemen mit der «good manufacturing practice» (GMP) führt. Wer an den Kosten schraubt, stellt nämlich auch immer die Qualität der Produkte zur Disposition. Wie dieses Problem lösbar ist, ist mir nicht bekannt. Hauptsache ist jedoch die Verfügbarmachung ausreichender Produktionsstätten, und dies kann auch mit Lizenzen erfolgen. Dafür müsste die Keule der Aufhebung des Patentschutzes über staatliche Zwangsmassnahmen nicht angewendet werden. Präsident Biden will wohl hier Druck erzeugen, dass die Lizenzfreigaben freiwillig geschehen.

Wie hoch sind die Gewinne?

Ein weiteres Problem ist die Offenlegung der Gewinne, welche aktuell nur auf Schätzungen basieren. Diese Gewinne müssen dann aber in Relation zur Kosteneffektivität gesetzt werden, idealerweise mit einem Return on Investment für die Gesellschaft.

Argumentationsnotstand?

Es mag im Format der Binswanger-Kolumne vom 15.05.2021 liegen, dass im komplexen Kontext von Patentschutz hier der schwarze Peter des Argumentationsnotstandes auf Big Pharma abgeschoben wird. Diese Verkürzung ist in dieser Form nicht ausreichend respektvoll. Natürlich erwarte ich von einer Kolumne auch eine Konklusion. Doch es zeigt sich immer mehr, wie auch schon der Club of Rome in seinem jüngsten Buch «Wir sind dran» von E.U.v. Weizsäcker und A. Wijkman, dass die Philosophie der Balance, nicht des Ausschlusses, zielführender sein wird. In meiner Kurzansprache am IPPNW Kongress der Ärztinnen und Ärzte für soziale Verantwortung und nukleare Abrüstung (https://www.ippnw.ch/2021/05/12/was…en-wollen/) wird wohl eine zentrale ethische Forderung sein müssen, globale Probleme mit universalistischer Ethik (Apel) zu lösen. Dazu gehört auch die Tatsache, dass Universal-Gelehrtheit heute nur interindividuell zu haben ist, dass die globalen Gefässe für globale Diskurs (Habermas)-Ethik nur ansatzweise existieren (UNESCO).

Weitere Literaturangaben:
http://pharmaprofiling.ch/legal-issues/

Opinion on patent revocations

Research and development (R & D) costs must be in balance with expected sales and income (S & I). If such a situation is out of balance, e.g. by setting toxic prices for a certain drug, legal aspects of fraud have to be considered.
Financial toxicity has reached the discussion of regulators (https://www.docfind.ch/PharmaEuropU…052016.pdf) and may lead to a situation where appropriate use of such drugs has to be rationed (regulatory restriction).
Pharmaceutical companies can price their products in many markets, including the US (https://www.aarp.org/content/dam/aa…health.pdf) and Europe. And retail prices are rising and rising.
German political authorities and pharmaceutical companies have negotiated to limit the cost of new drugs to €0.5 billion per year (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/).
However, pharmaceutical companies are important players in national economies and in the health sector. This strengthens their power to the point where the balance between the financial capabilities of economies and pharmaceutical financial greed is lost.
The World Health Organization says: «Governments need to develop policies and introduce appropriate laws and sanctions to reduce corruption and criminal activity» (https://www.aarp.org/content/dam/aa…health.pdf).

How can toxic prices be defined and made available for criminal charges?

Toxic prices can be determined in two ways if we consider the financial input and output of a pharmaceutical company. At the input level, we count costs due to R & D, marketing and regulatory frameworks. At the output level, we can observe sales realised globally over time or estimate expected sales per period. Both methods can be used to make estimates of input and output and to determine the likelihood of discrepancies between them.
For Switzerland: Usury in the Criminal Code, Article 157 STG, Antitrust Law (Cartel Law).
https://www.admin.ch/opc/de/classif…index.html; patent law: https://www.admin.ch/opc/de/classif…index.html; Art. 32 B. Expropriation of the patent: 1. if the public interest so requires, the Federal Council may expropriate the patent in whole or in part. 2 The expropriated person is entitled to full compensation, which is determined by the Federal Supreme Court in the event of a dispute.
Another problem concerns the concrete calculation of toxic pharmaceutical prices, as we explained at the Reclaim Democracy Congress of the Denknetz: https://www.reclaim-democracy.org/w…manens.pdf. In the concrete calculations, the effect of the therapy is ideally observed at the patient level, and this effect is higher, for the same effect, the sicker or the more risky a person is, we call this PEP for personalised pricing (https://docfind.ch/PEPPricing.pdf).

Is society toxic for Big Pharma?

Against the backdrop of the cost-effectiveness of pharmaceutical products, we repeatedly find that cost-effectiveness is misjudged (https://docfind.ch/VEMSHarvoni052015.pdf). With mRNA vaccines, cost-effectiveness is hard to beat, which means that the limit of toxic prices is extremely high considering the protection of entire populations and their economic power. If we put pharmaceutical prices in perspective with cost-effectiveness, which cannot only include medical costs as is the case today, as we have recently pointed out in a paper of our own (https://smw.ch/article/doi/smw.2021.20498), then the question arises whether the perception of toxic prices is not simply generated by the artefact of non-evidence-based constructions of health economics to discredit the high cost-effectiveness of health care overall. The interplay between states, academia and Big Pharma is so highly efficient in generating protective pharmaceuticals that changes in incentives really need to be very well supported.

Temporary lifting of patent protection for Covid vaccines

I cannot make a recommendation at this point as to whether this is a wise move. In any case, the potential damage of such a measure could be enormous; after all, it is the prospects of high profits that made highly potent Covid-19 vaccines available as early as April 2020, and it was the governments of this world that are responsible for the main damage of the pandemic by being far too hesitant to use these products. In view of future threats from pandemics, the world’s population has a vital interest in the highest possible efficiency in vaccine production. It must remain central that the removal of patent protection does not lead to a loss of confidence in vaccines because of problems with «good manufacturing practice» (GMP). If you cut costs, you always put the quality of the products at risk. I do not know how this problem can be solved. The main thing, however, is to make sufficient production facilities available, and this can also be done with licences. For this, the cudgel of abolishing patent protection via coercive government measures would not have to be applied. President Biden probably wants to create pressure here that the licence releases happen voluntarily.

How high are the profits?

Another problem is the disclosure of profits, which are currently only based on estimates. However, these profits must then be put in relation to cost-effectiveness, ideally with a return on investment for society.

Argumentation emergency?

It may be in the format of Binswanger’s column of 15.05.2021 that in the complex context of patent protection the blame for the lack of argumentation is passed on to Big Pharma. This abbreviation is not sufficiently respectful in this form. Of course, I also expect a conclusion from a column. But it is becoming more and more apparent, as the Club of Rome did in its recent book «It’s Our Turn» by E.U.v. Weizsäcker and A. Wijkman, that the philosophy of balance, not exclusion, will be more purposeful. In my short speech at the IPPNW Congress of Physicians for Social Responsibility and Nuclear Disarmament (https://www.ippnw.ch/2021/05/12/was…en-wollen/), a central ethical demand will probably have to be to solve global problems with universalist ethics (Apel). This also includes the fact that universal scholarship today can only be had inter-individually, that the global vessels for global discourse (Habermas) ethics exist only rudimentarily (UNESCO).